时间:2019/3/7 15:26:31 来源:本站 作者:管理员
随着时间的推移,不同行业之间可以学到很多东西。举例,食品和饮料行业,学习了药品厂,特别是公司怎么样进行研究和生产运行操作。
Markus Kller, Cabriela Baum,和Udo Commel在德国斯图加特的弗劳恩霍夫制造工程和自动化IPA研究所,开发了一个白皮书“卫生涂层系统研究:粒子散发、释放气体、抗化学腐蚀、抗生物腐蚀和清洁力。
本文是基于弗劳恩霍夫IPA的广泛研究。研究反映了制药业通过测量食品加工厂地面和墙面的各种性能和对环境的影响。结果是业主和指定者用额外工具来决定适合特定操作需要的合适材料。就像本文的标题暗示着测距范围。它还设置制药行业是食品工业的基准,二者之间有很强的相关性,原因是他们须面对相同的敌人:颗粒和微生物。
粒子发散
白皮书从讲述制造业重要的卫生环境开始。“为了降低加工工程中污染的风险、需要仔细计划生产环境确保没有污染源出现在产品中,”作者说。由于大面积的表面曝光在生产环境中,所以墙面和地坪涂料需要特别考虑。这事关它们的释放粒子量,还有化学、气体和其他因子 。
这些因素之一是空气质量,在无菌药品产品的EU-GMP指南附件1中有描述。在典型的生产环境,例如,粒径在10-20um之间粒子组成了大多数的风媒微生物。粒径降低到5μm及以下粒子数量自然降低。
磨损是又一个因素,应力来源于手推车、叉车、其他设备和其他通过磨损而释放粒子的设备。此外,使用清洁剂导致材料腐蚀变脆或产生裂缝,不仅失去了材料属性,也可能成为一个危险的微粒排放源。Fraunhofer IPA开发了一个模型“洁净室适用摩擦学试验台IPA”来测量材料表面颗粒排放。
耐生物性
耐生物性与材料对细菌或微生物是否惰性或微生物与之反应有关。例如,如果加工用水在密封不佳的地坪接缝处聚集,如果存在霉菌孢子,就会因这种有利环境(湿度、温度、营养物质)迅速生长,并成为一个主要的污染源。
各种材料怎样抵抗霉菌和细菌增长?现在、唯 一的测量方法是简单的视觉观察,观察材料允许在一定温度孵化后结果列在表中,与其他材料相对比。目前,需要推动可靠的客观的机械评估来取代主观视觉评估。
VOC释放
假设反应型地坪(如有机树脂地坪对比瓷砖或陶瓷),须小心来确保有机污染物挥发(VOCs)保持在较低限度来保护员工是否对产品是敏感源。释放到空中的有机化合物含量取决于材料的表面积、释放时间、寿命和温度,
Fraunhofer IPA用于确定各种地坪和墙面涂料气体释放量,这个研究涉及许多复杂的测量仪器和微腔加热设备,来保持测试材料的碎片在气体被抽走进行分析前,在22*+ /1"C下保存1小时。
抗化学腐蚀
不同的材料对相同化学物质有不同的反应,有许多国际公认的方法评估抗化学性能。地面材料,特别是食物和饮料工厂,应该有较高的抵抗水平。举例:一般说来地坪系统的次面层应当是持久性密封的且是不渗透的。如果不是,清洁液体或消毒过程的残留会长期滞留。如果地面抵抗力弱终将会被腐蚀。
评估化学抵抗的过程称为“浸渍试验”。地坪样品放置在一个充满了化学试剂的容器里。然后密封容器。1.36和24小时后,检查材料在显微绳下的起泡、变色、肿胀软化、抗划伤牌低等影响,记录结果进行对比。调试中使用的化学物质是用于清洁和消毒的典型化学品。
洁净度
干净的地坪营造出健康的工作环境、安全和健康的食物。不同的地面和墙面系统有不同的洁净度特性。哪一个是较适合你的操作?一个有名的和广泛使用的方法为核黄素测试。
污染物溶液,内含0.2g核黄素,1000ml超纯水和5g羟乙基纤维素,喷洒到测试件上。一一旦干燥,将模拟较坏污染情况,包括较顽固的污物。洗干净,洁净室布用超纯水弄湿,用标准化表面压力和擦拭速度的线性擦拭器来擦拭。在可控和一致的方式下这么做。擦拭后,溶液残余的荧光测量、拍摄和绘制,与其他测试样品相比较。
结论
卫生制造业,全部了解多方面的清洁,是食品和饮料厂选择合适的地坪的关键。测量粒子排放、耐生物性、VOC释放、耐化学腐蚀和洁净度的可靠的和一致的程序可以比较客观的对比材料。研究中许多测试过程已经成为ISO标准的一部分,或将成为标准一部分。
对于制药行业,一直是洁净室友好的并且公认拥有倡导的测量工厂清洁度、加工过程和材料的一致和客观的方式。食品行业迎头赶上是令人鼓励的。这个由Fraunhofer IPA主导,西卡赞助的研究,是这个方向的一个重要的举措。
3种不同的表面清洁测试结果